正大天晴氟维司群注射液ANDA获批并获德国上市许可

2月11日，中国生物制药发布公告称其附属公司正大天晴开发的抗乳腺癌药“氟维司群注射液”已分别获美国FDA的ANDA批准及德国联邦药物和医疗器械管理局（BfArM）的药品上市许可，该药物在国内正处于申请上市阶段并视同申请一致性评价。

氟维司群是新型雌激素受体拮抗剂，能阻断雌激素的营养作用，临床用于经抗雌激素辅助治疗后复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后雌激素受体阳性的乳腺癌，包括局部晚期或转移性乳腺癌。

氟维司群是一款ER降解剂，原研厂家是阿斯利康，于2010年在中国获批上市，临床上主要用于ER+的局部晚期或转移性乳腺癌。2017年，氟维司群注射液通过谈判进入国家医保乙类目录，医保支付标准为2400元（5ml：0.25g/支），但在2019年的谈判中续约失败。2002/4/25，氟维司群注射液获FDA批准上市，用于抗雌激素药物（如他莫昔芬）治疗后病情仍趋恶化的绝经后乳腺癌患者。该药2018年全球销售额10.28亿美元，是阿斯利康的重要肿瘤药物。

氟维司群注射液销售额

氟维司群注射液的制造难度较高，不仅原料药生产工艺复杂，而且制剂为药品和器械组合的复杂产品，其研发过程、质量管控、生产制造等各方面的要求均高于普通药品。正大天晴的该产品在美国和德国接连获批，具备了在美国和德国销售该产品的资格，将对集团拓展美国和欧盟市场带来积极影响。

2019年10月，氟维司群注射液被列入《第一批鼓励仿制药品目录》33个品种之一。