带量采购新规将落地 卫健委配套政策出台 影响几何？

据E药经理人现场了解，该会议一直延时到下午5点之后。据会议通知显示，本次讨论会签文件，原因在于新一轮带量采购即将引入多个新规则，堵上了现在竞价规则的漏洞，并将加大激烈竞争程度。

今年6月份，国务院办公厅发布了《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》，提出到今年年底前要制定15份政策文件，涉及药品采购、健康中国行动等内容。

值得关注的是，在这份任务清单上，国务院医改领导小组秘书处要牵头制定以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医改的政策文件。这是15份文件中唯一一份由国务院医改领导小组秘书处牵头的，可见其规格异于其他。

根据《以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》，药品集中采购不仅仅是药品采购机制的重要改革，也将对推进医改深化、巩固公立医院破除以药补医成果、促进医药行业健康发展发挥积极作用。《若干相关措施》要求，以药品集中采购和使用为突破口，促进医疗、医保、医药联动。

可以预见的是，2020年带量采购依然会持续、深刻并长远地影响医药行业，而国家医保局此次召开的这次会议形成的第三轮带量采购方案也将对各地开展试点探索形成风向标作用。

带量采购规则将生变？

根据业内流传，包括阿比特龙、阿德福韦酯等在内的35个品种很大概率会成为最终实施三轮集采的品种。在今年12月6日带量采购企业上海座谈会上，相关企业也被要求上报品种的产能储备情况。

但事实上，这一份品种目录引起了业内人士诸多讨论。首先35个产品均为通过一致性评价企业超过2家、竞争激烈的品种。相比之下，第一轮带量采购的25品种包含独家品种和仅有一家通过一致性评价的品种。

某带量采购相关企业高管告诉E药经理人：“纳入独家通过一致性评价的品种，有利于首仿品种快速放量，对首仿品种是一种利好，某种程度上有利于刺激企业尽快开展一致性评价工作，有利于中国一致性评价工作进展。”但从现在的品种看，首仿品种并没有得到一定程度的支持，必然会打击企业“抢首仿”的热情。

借助原料药或制剂环节的壁垒，中国药企在海外通常能够享受到高于行业平均水平的盈利能力。比如恒瑞医药借助环磷酰胺在美国市场的突破，制剂出口业务实现了显著高于欧美竞争对手的毛利率水平。事实上，从TEVA、Mylan近期的财报显示，具备明显成本优势的中印仿制药企业，已经对欧美大型仿制药企业的市场份额和仿制药的价格构成了双重冲击。

在国内带量采购政策持续发酵、仿制药国际化进程加快的当下，国内仿制药产业将发生重构，企业强者恒强的马太效应将愈发明显。