上海创新药全链条支持方案：业内人士喜忧参半

昨天（7月30日），创新药圈一则消息刷屏。上海发布了《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》沪府办规〔2024〕9号（以下简称“《若干意见》”）。

在上海之前，北京、广州、珠海三地4月发布支持创新药产业发展的征求意见稿。这是国常会审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》后，地方相继跟进和落实的结果。

在多位投资人和产业界人士看来，上海此次政策，“务实”、“有创新”且能解决行业的“部分痛点”。

但对于急需资本补血的Biotech们，他们迫切希望政策端的改革能够“真正提高投资界对于行业的预期，由投资界来提振行业”。一位已有药品进入临床三期的Biotech创始人，正忙于新一轮融资，他认为，“让资本能真正放下包袱进入创新药领域，支付端定价、IPO的上市政策才是关键。”而这种期待，牵涉多个层面、多个部门，一个地方的政策难以全部覆盖。

上海的政策突破亮点

上海是国内生物医药产业最为集聚、新药成果最丰富的地区之一。

医疗领域资深投资人、Pivotal（鼎丰资本）管理合伙人柳丹博士认为，在大方向上：“《若干意见》第一条‘大力提升创新策源能力’符合上海的城市定位，一定要做创新，并且瞄准了底层技术，比如说支持人工智能技术赋能药物研发。”

此外，《若干意见》还喊出了“4个100”的口号，聚焦 100 家重点企业、100个重大投资项目、100个重点产品、100个重点管线。最后又提出了出海，“也是结合大环境重塑这一对标全球医疗创新标杆城市的愿景。”

在各个城市“支持创新药政策”的细则比较下，上海这次给研发支持设定的补助标准是全国范围内最高的，也更具有针对性，强调“1类新药”，其他地区多数是简单按照临床批件来算。另外把研发外包服务（CRO等）算在内也是一种独到创新。

在临床方面，地方无法直接改变的国家审评标准，所以上海只能尽可能提供专业的指导建议和渠道，在可落实的方面给予支持，比如说审批工作日向北京（之前全国最短）对齐。

另外，“在数据资源方面，我个人觉得是这次的突出亮点之一，此前我在上海科委调研中反馈很多药企面临没有办法获得临床数据资源的困境。上海是我见到第一个提出依托市级卫生健康数据大平台真正想调动和分享数据，进行合作训练以及合规应用的城市。”柳丹和其它一些投资人都注意到了这一点。

一位Biotech创始人表示，类似支持创新药发展的政策之前确实有，这次有两个方面不一样；一是，自上而下的制定推动，先有中央的政策文件，后有的地方政府跟进；二是，政策是在目前生物医药行业面临突出问题、形势整体比较严峻情况下出台的，政府和政策层面的全链条支持可以来给予市场信心，助力引导行业走出低谷。“当然，落实情况还得看后面具体的实施细则和执行情况。”他补充道。

在现实中，不同类型的企业，对于政策的需求不完全一样，对于中小规模研发型Biotech，关于临床费用补贴、投融资政策、并购基金等需求更大。目前看最实惠和有帮助的内容是关于临床研发费用补贴的政策，之前临床1期、2期和3期的支持额度最高是500万、1000万和3000万，现在提高到1000万、2000万和3000万。强调对创新速度的追求后，对加快临床启动也有促进作用。

最重要、同样也是最难落实的一点是，一位投资人强调：“对上海比较具备优势的临床试验资源的统筹协调也比较到位，看的出是懂临床政策的人士参与制订的。在后端创新医疗产品的市场方面，既结合了医改中对新的DRG方向的兼顾，又继承了传统的医院在医保方面的管理。”他随后补充：“但这是个系统的医疗工程，我个人觉得是挺难落实的，或需要比较长的周期。”

如何具体落实？业界依旧在观望

细则发布后，产业界的一些人士并没有为这个消息而激动起来，“不看怎么说，要看怎么做”“不看广告看疗效”。

究其原因，行业研究组织“医药军火库”认为，地方承诺的补贴往往会延后发放，在上海一些区也有延长两年发放的情况出现。而一些公司的资金链可能马上断裂，“远水救不了近渴”。并且这个数额“对于很多公司只是毛毛雨”。

其次，细则要求企业先有临床投入，并且“实现产出”，才有最高按投入40%的比例补贴。“如果没钱做管线，启动都启动不了，哪还有什么补贴？”。并且，地方的投资“还会有很多非标的条件要谈”。

例如之前西南某地的一个城市出台了创新药鼓励政策，但政策要求企业做完临床了才能报销补贴资金，但往往很多企业是缺少前置资金做临床。“具体到细节，企业怎么去报销？拿什么资料？中间的文件手续和要求特别繁琐，实际上根本落实不了。之前出的政策，但当后来面临财政紧缺等问题，拿的不顺利。”一位经历过其它城市“政策落地”的业内人士抱怨。

市场准入政策，也是提高新药销售预期的关键。对此上海这次政策提到“鼓励创新产品入院配备使用”。有药企人士希望，能有具体的医院列名，落实到医院主体。

而在政府补贴、资本界支持之外，还有产业投资方面的政策。对此这次政策提到“鼓励开展企业风险投资(CVC)”， 虽然在资本市场促进创新方面，参考了前段时间北京和成都等地的一些政策（耐心资本、容错机制、担保等），但一些投资人并没有抱太大希望，“用鼓励这个词，没有责任主体，没有考核，比较难指望”。

这些政策利好更多在促进临床研究型医院、数据共享等长期问题的解决，而中短期内还有很多问题来自当下的市场状态亟待解决。一位投资称，“其实医药也没有那么复杂，解决市场、解决钱，自然会有人研发、有人投资。”

上海如何支持创新药入院？

医保谈判价格、支付标准，是决定资本是否进入创新药领域的关键因素。此外，对已进入国谈目录的创新药如何顺利进入医院，在现阶段，更是各界关注的焦点。

产业界呼吁医保支付对创新药的支持力度，希望创新药全国入院率以及商业保险的覆盖面的提升。

部分创新药企业一度反应纳保后销售量不及预期、难以盈利、投资回报率下降，融资困难等问题。

但对于上海市的创新药入院情况，一些有产品进入医保目录的创新药厂家表示：“国家医保局很早明确了国谈药物的入院问题，但相比各个地区，上海市的创新药入院做的最好”，他们观察认为：“上海医保局、卫健委还有申康医院管理中心，它们合作非常顺畅。就像一个企业一样，只要部门间协同好，执行效果就好。”

还有一个重要的原因是，上海医保局规定了创新药入院经费单列，不占医院医保总额。这一政策，将硬性的行政要求转化为对医院的激励因素。

在《若干意见》发布前，去年7月28日，上海医保发布了《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》。

具体而言，上海医保在对“纳入医保的创新药入院”方面采取的措施有：通过不纳入绩效考核指标、医保支付单列、双通道管理等方式促进国谈药品入院。

2023年，上海市有超过90%新纳保国谈创新药在定点医疗机构结算，采购总额108.68亿元，比上一年增长73%，大部分创新药在进入目录的当年销售金额实现了10倍以上增长。“这一数据，在全国应该是最好的。”一位业内人士表示。

在本次的《若干意见》发布后，上海医保在加强创新产品医保支付支持力度方面，将继续对符合条件的高价值创新医疗器械、创新医疗服务项目，在按病组（DRG）/病种分值（DIP）改革中独立成组，提高支付标准、不受高倍率病例数限制。对符合规定的“新优”产品推荐纳入医保支付范围或研究纳入商业健康险支付。