德国医保谈判探索定价灵活性

近日，德国修改并批准通过了《医疗研究法》。该法案旨在改善德国药品和医疗设备的投资和生产，其中包含了许多重要的改革：简化跨监管机构的合作，为临床试验制定标准合同条款，为特殊程序设立独立的伦理委员会等。最重要的是，新法案允许制药公司就专利保护期内药品的医保报销价格进行私下谈判。

价格压力逼退药企

德国一直是欧洲大陆最重要的医药市场之一。自2011年开始，德国允许药企在新药推出的12个月内实行自由市场定价，随后这一期限缩短至6个月。6个月后，有足够增量益处的创新药有资格进行谈判定价。

为了确定药物的相对有效性，新药必须在上市后3个月内对每种药物的治疗价值进行系统和正式的评估。药品制造商向德国联合联邦委员会（G-BA）提交相应数据。

接下来，G-BA会委托中立第三方机构如德国机构医疗保健质量和效率研究所（IQWiG），评估新药实际增量治疗效益。评估完成后，如果新药物在至少某些方面相对于现有标准药物具有额外治疗益处，则基于适当比较药物的价格进行谈判。如果未发现额外治疗益处，新药物将被纳入参考价格组。每个参考价格组都有一个预先确定的最大报销水平。

德国创新药价格通过双边垄断谈判确定，谈判的一方是单一购买者（代表保险公司的联合组织，称为疾病基金），另一方是单一卖家，即药物制造商。

然而随着时间推移，德国的药品定价法规变得越来越严格，自由定价时间缩短、价格谈判等，例如继2022年获得欧洲药品管理局（EMA）批准后，百时美施贵宝（BMS）决定不在德国推出其抗癌药物组合Opdualag，理由即是“价格压力”。

实际上，对于所有含有新活性成分并用于组合使用的药物（如Opdualag中的relatlimab成分）德国疾病基金将从相应的制药公司那里获得20%的销售价格额外折扣。避免这项强制性20%折扣的唯一方法是G-BA认为该产品具有显著额外益处。

在BMS作出决定之前，由于未能与德国卫生当局就治疗价格达成协议，蓝鸟生物也于2021年8月因未能就其β地中海贫血药物Zynteglo达成价格协议而退出了德国市场；此外，强生的肺癌药物Rybrevant被G-BA判定为无额外获益，为避免出现可能影响其他市场的低公众参考价格，强生也将该药撤出德国。

新规利好本土企业

新法案的出台，使制药公司拥有了私下对专利保护药品进行谈判的权利。由制药公司先进行价格谈判，然后再在5天内选择是将其定价保密还是公开。如果制药公司选择保密方案，那么保险公司将获得协商金额的9%折扣。

但需指出的是，享有保密价格权利的药企需在德国设有药物研究部门并能证明“在德国有相关自有项目以及与德国公共机构在临床前或临床药物研究方面的合作”。

有业内人士认为，德国的新型医疗体系为其他医疗体系提供了参考。改革后购买者可以从价格折扣中受益，制药公司也有更多余地与其他潜在购买者进行谈判。

德国相关机构负责人表示，将在2026年底前对新体系进行评估。如果评估效果不甚理想，该法案会在2028年6月底之前失去效用。

全面提升吸金能力

据悉，德国这一法案是其2023年旨在改善药品和医疗器械投资和生产广泛战略的一部分。这一战略已经取得了一定成效：法国制药巨头赛诺菲计划在德国投资13亿~15亿欧元（约合14亿~16亿美元），礼来和第一三共也宣布了类似的计划。

除此之外，德国联邦政府还于2023年12月13日发布德国2024年的制药行业发展规划，制定加强德国作为研究和药物基础的关键目标，意图加大马力提升医疗领域的竞争力，提升用于研究目的健康数据的易得性等。

具体来看，主要包括：改进和加速人用医药产品的临床试验；重组德国联邦药品管理局，与欧盟加强合作；医疗保健服务进一步数字化；鼓励在欧盟设立更多的生产基地，使供应链多元化；维护监管框架竞争力；推动初创企业和中小企业创新发展；维护德国法定健康保险（SHI）的稳定；进一步简化行政流程。

编辑：张洁莹

来源：《医药经济报》总4613期（58期）