国家药监局最新发布 体外诊断试剂临床试验技术指导原则

为了指导体外诊断试剂的临床试验，根据《体外诊断试剂注册备案管理办法》(国家市场监督管理局令第48号)，美国食品药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(见附件)，现予发布。

该技术指导原则自发布之日起实施，原美国食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(原美国食品药品监督管理局通知2014年第16号)废止。

体外诊断试剂的临床试验是指在相应的临床环境下对体外诊断试剂的临床性能进行的系统研究。临床试验的目的是证明体外诊断试剂能够满足预期的使用要求，并确定产品的适用人群和适应证。临床试验结果为确认体外诊断试剂的安全有效性和分析风险效益提供了有效的科学证据。

体外诊断试剂通过体外检测人体样本提供检测结果，用于单独或与其他信息协助判断受试者的目标状态(健康状态、疾病状态、疾病过程或其他可用于指导临床治疗的疾病/健康状态等)。体外诊断试剂的临床性能是指预期使用者在预期使用环境中使用体外诊断试剂，获得与受试者目标状态相关的检测结果的能力。

本指导原则适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂在中国进行的临床试验，用于在中国申请注册。

本指导原则旨在明确临床试验的基本原则和临床试验中需要考虑的关键因素，并对临床试验质量管理提出基本要求，指导申请人的临床试验工作，为技术评估部门对临床试验数据的评估提供参考。