为进一步保障公众用药安全 国家药监局修订10个药品剂型说明书

10月12日，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家医药产品管理局决定对抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸(浓缩丸)、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒说明书、不良反应、禁忌和注意事项。

具体如下:

1.上述药品的上市许可证持有人应当按照《药品注册管理办法》等有关规定，按照抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸(浓缩丸)、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒的处方药、非处方药说明书的修订要求(见附件1.2)，于2021年12月27日前报省药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并修订；说明书和标签的其他内容应与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品不得继续使用原药品说明书。药品上市许可证持有人应当在备案后9个月内更换出厂的药品说明书和标签。

2.药品上市许可证持有人应当对新的不良反应发生机制进行深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全问题的宣传培训，指导医生、药师和患者合理用药。

3.临床医生.药师应仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应根据新的修订说明书进行充分的收益/风险分析。

4.患者在服药前应仔细阅读药品说明书。使用处方药时，应严格遵医嘱。

5.省级药品监督管理部门应当及时督促行政区域内上述药品的药品上市许可证持有人按照要求修订和标签相应的说明书，并依法严厉查处违法违规行为。