江苏省清理仿制药市场 不通过一致性评价将注销批文

从5日在宁召开的鼓励创新和保障仿制药供应政策研讨会上获悉，我省将加大力度淘汰质量低下、重复率高又不能通过一致性评价的仿制药，让老百姓用上更多质优价廉的仿制药物。

获得专利的药品被称为“原研药”，专利到期后，其他药企可合法生产仿制药，但往往数十家药企蜂拥而上，对原药处方成分研究不充分或生产工艺不过关，导致药效参差不齐。省食药监局药品注册管理处处长王宗敏介绍说，为了将药效欠佳的仿制药逐出市场，国家要求在年底前对289种纳入基本药物目录的仿制药完成质量一致性评价，未通过评价的仿制药将被注销批准文号。

截至10月底，我省对口服固体制剂451个药品开展一致性评价，涉及93家企业254个品种，完成研究并获受理62个品规，数量居全国第一；获批16项，数量居全国第二。目前，通过一致性评价的仿制药，药盒上都标注“仿制药一致性评价”标识。根据相关政策，质优价廉的仿制药将在药品目录调整、医保报销政策等方面享受更多优惠，而未通过一致性评价的仿制药将不能进入统一采购平台，不能进入医院。