【1月CDE】8个品种有首仿申请，这7家企业的新型冠状病毒检测产品获应急审批

1月CDE共承办药品注册申请648件

79个一致性评价品种获CDE承办，其中16个品种为首家申报

8个品种有首家企业提交仿制申请

11个新注册分类仿制药获批

21个品种有企业通过一致性评价

7家企业的新型冠状病毒检测产品获应急审批

CDE总体承办情况

据MED中国药品审评数据库2.0统计，2020年1月CDE共承办药品注册申请648个。除新药申请和进口申请外，仿制申请和一致性评价申请比上月均有所上升。

一致性评价补充申请承办情况

1月有79个药品的一致性评价补充申请获CDE承办（2019年12月为66个），其中口服制剂有49个，注射剂有30个，有16个品种为首家企业开始一致性评价。详细情况请见下表：

（说明：仅统计以补充申请申报的一致性评价受理号，过评情况按药品名称统计）

新药申请承办情况

1月有45个药品的新药申请获CDE承办，其中属于1类新药的有34个，2类改良型新药3个，6.1类中药新药2个。详细情况请见下表：

仿制申请承办情况

1月CDE共承办57个品种的仿制申请，其中按3类申报的品种有13个，按4类申报的品种有44个，19个品种目前已有企业通过或视同通过一致性评价，8个品种为首家企业提交仿制申请，详细情况请见下表：

进口申请承办情况

1月CDE共承办31个药物的进口申请，其中1类新药有2个，2类改良型新药有3个，5.1类进口原研药6个，5.2类进口仿制药9个。具体情况请见下表：

审批情况

1月有多个仿制药以及一致性评价品种获批。此外，为遏制新型冠状病毒疫情蔓延，国家药品监督管理局根据《医疗器械应急审批程序》应急审批多家企业的新型冠状病毒检测产品，截至1月31日，已有7家企业的新型冠状病毒检测产品获应急审批，具体情况请见下表：

（说明：按企业公告或相关报道统计获批时间）

新型冠状病毒检测产品应急审批情况

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