2020年药品注册管理和上市后监管工作会议在京召开

1月18~19日，全国药品注册管理工作和上市后监管工作会议在京召开。

会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，全面贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，按照全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议部署，总结2019年药品注册管理和上市后监管工作，查找风险、分析形势，部署2020年各项任务。

国家药品监督管理局党组成员、副局长陈时飞出席会议并讲话。

会议充分肯定了2019年药品注册管理和上市后监管工作取得的成绩。

一年来，全国药监系统坚持以人民为中心的发展理念，持续深化审评审批制度改革，不断加强上市后监管力度，切实完善法规和技术标准体系，药品安全风险防控能力持续提升，医药产业发展环境持续优化，药品监管工作在新体制下实现了良好开局:《疫苗管理法》、新修订《药品管理法》（以下简称“两法”）从法律层面固化了药品审评审批制度改革的经验成果，以“两法”为纲，加快规章及标准、技术指导原则的制修订，基本形成职责明确、流程清晰、运行规范的药品全生命周期监管制度体系;持续深化“放管服”，优化药品审评审批流程，一批临床急需、公众热切盼望的新药好药加快上市，国产仿制药质量水平稳步提升，中药民族药传承发展得到推进；

聚焦药品安全难点领域、突出问题，深入开展中药饮片、执业药师“挂证”等专项整治，强化血液制品和特殊药品等重点产品监管，切实强化抽检监测；

重构疫苗监管体系，严格疫苗风险管控，强化疫苗供应保障体系，做好疫苗NRA评估；

强化党建引领和专业队伍建设，智慧监管取得成效。

陈时飞指出，2020年站在药品安全治理体系和治理能力现代化的新征程上，要清醒认识药品注册管理和上市后监管的新要求、新形势、新任务，做到“知全局” “明大势” “谋要事”，用科学的理论强引领，用以人民为中心的立场破难题，用法治的理念严监管，用专业的队伍勇担当，坚决把“四个最严”落到实处。

对下一步工作，陈时飞提出四点要求：

一是抓法规宣贯，加快配套规章制度制修订，做好新法实施衔接，广泛开展宣传解读，确保新法落地生效。

二是抓风险防控，继续保持疫苗严管态势，聚焦难点开展专项治理，进一步强化上市后监管，确保安全态势稳定。

三是抓改革深化，进一步优化注册管理体系，支持鼓励研发创新，推动仿制药水平提升，推进中药审评审批改革。

四是抓治理创新，推进职业化专业化检查员建设，推进监管技术、监管方式创新，凝聚系统合力，持续推动监管体系能力现代化。

会议就2020年药品注册管理重点工作进行了部署：

一是着眼全局，统筹好全国药品注册管理工作，按照法律法规要求的属地监管事权，细化落实药品注册管理各层级工作任务，发挥好注册管理在药品全生命周期管理中的作用。

二是注重实效，全面推进新修订《药品注册管理办法》配套文件制修订，做好新旧法规的过渡衔接工作。

三是守正创新，改革完善中药注册管理，加快建立健全符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准，推动中药传承和创新发展。

四是统筹规划，继续做好新药好药上市有关工作，推进仿制药一致性评价。

会议还要求，尽快启动处方工艺信息采集，持续加强药物研制环节监管，并对各省级药监部门2020年药品注册管理工作予以指导。

会议同时明确了2020年药品上市后监管的重点任务：

一是以贯彻落实“两法”为根本，夯实法规制度基础，努力健全药品上市后监管的机制规范，提升监管法治化、科学化、规范化水平。

二是强化高风险产品监管，要把高风险产品特别是疫苗和血液制品的监管作为药品上市后监管的重中之重，强化生产环节源头监管，加强各环节风险隐患排查，及时发现和化解重大风险隐患。

三是强化企业责任落实，坚持问题导向、风险防控，不断强化监督检查，提升抽检效能，加快推进药物警戒制度。

四是针对问题风险易发多发的环节或领域，集中开展专项整治，排查化解风险隐患，实现关口前移。

五是围绕药品上市后监管能力持续提升，积极推进智慧监管、监管科学，强化政策研究、部门协调和应急处置各项工作。

会议特别强调，药品监管集审批、监管、执法为一体，审评审批事项多、监管执法点多面广线长，必须坚定不移推进党风廉政建设，实现监管能力提升与廉政风险防范一体化，努力达到优质、高效、廉洁的目标。

各省（区、市）及新疆生产建设兵团药监部门，国家药监局机关各司局及直属单位代表参加了会议。