国家食品药品监督管理总局关于发布国际多中心药物临床试验指南（试行）的通告（2015年第2号）

CFDA2015-2-10

国家食品药品监督管理总局

通告

的内容与格式要求，报送完成的国际多中心药物临床试验的全球临床试验报告、统计分析报告和数据库，以及相关的支持数据；同时还要进行亚组的研究结果总结和比较性分析。

临床试验报告首先要对全球的整体临床试验数据进行总结和分析；其次要针对亚洲人群的有效性和安全性与非亚洲人群进行比较和趋势性分析；还要针对我国人群的有效性和安全性数据与其他国家人群的相应数据进行比较和趋势性分析。

对提前终止或失败的国际多中心药物临床试验，申办者要将临床试验研究结果摘要和原因等情况报告相关的药品监管部门。

八、现场核查

药品监管部门可基于风险以及审评的需要，对国际多中心药物临床试验进行注册现场核查，或进行有因核查等。核查可以针对申办者、

CRO

、临床试验机构

/

研究者和伦理委员会等有关各方。

开展现场核查，药品监管部门通常提前通知申办者实施现场核查的时间、地点等相关信息。申办者应按要求及时提交相关资料，如需要，要提前调集相关资料。申办者确有特殊原因须推迟现场核查的，要提出书面申请并说明理由。

现场核查主要内容包括临床试验方案、原始记录与总结报告的一致性等；临床试验实施是否规范、可靠、合规，是否符合伦理要求等。必要时，可对临床试验用药品制备及运输管理等情况进行核查，对临床试验用药品进行抽查检验；针对所发现的问题进行所需的取证。

现场核查可根据需要扩大核查范围，对其他临床试验中心或有关方进行核查。要求申办者提供进一步的说明资料，或进行更大范围的稽查，以确定违规的严重程度。对严重违规的临床试验，其结果不予接受用作注册申报资料，并通知相关国家和地区的药品监管机构。

我国药品监管部门将加强与其他国家和地区药品监管机构的沟通、交流与合作，提高监管效率。

九、名词解释

本指南中，下列用语的含义是：

1.

关键性临床试验

PivotalStudy

）

:

指用于支持药品上市安全性和有效性评价的药物临床试验，通常为具有良好对照的随机盲法

Ⅲ

期临床试验。

2.

独立数据监察委员会

IndependentDataMonitoringCommittee,IDMC

）

:

由申办者建立的，在临床试验过程中按计划定期评估临床试验的进度、安全性数据以及关键的有效性评价终点，并向申办者提出临床试验是否继续、停止或修订临床试验方案等建议。

3.

终点判定委员会

EndpointAssessmentorAdjudicationCommittee,EAC

）

:

由一组临床专家组成的，按照标准的工作程序对临床试验的主要评价终点进行判定的委员会。无论临床试验是否采用盲法，在进行终点评定时，委员会专家均应对被评估的受试者保持盲态。

4.

通用技术文件

(CommonTechnicalDocument,ICH-CTD):

指

ICH

指导原则中综合类技术要求

M

中的

M4

部分内容，包括

CTD,CTD-Q

质量

)

、

CTD-S

非临床安全性

)

、

CTD-E

临床安全有效性

)

、和

e-CTD

（电子化通用技术文件）等

5

方面。与临床安全有效性评价相关的技术文件要求包括模块

2

（临床试验综述和临床试验摘要）以及模块

5

（临床试验报告）。