关于征求《药物临床试验质量管理规范》修订稿意见的通知

CFDA2015-2-9

食药监药化管便函〔

号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：

《药物临床试验质量管理规范》

GCP

）的实施，有力地促进了药物临床试验质量的提高，强化了受试者权益与安全保障。随着药物研发形势的发展，

GCP

实施过程中出现了一些与新形势、新要求不相适应之处。根据药物研发及其监管的实践需求与发展趋势，我司组织对部分条款进行了修改，现公开征求意见。

请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织辖区内药物临床试验机构、研发企业以及监管人员等各有关方对

GCP

修订稿进行研讨，于

月

28

日前将意见反馈我司。其他有关单位或人员意见请于同一时间前反馈。

联系单位：食品药品监管总局药化注册司药物研究监督处

联系地址：北京市西城区宣武门西大街

26

号

邮编：

100053

电子邮箱：

yjjdc@sfda.gov.cn

附件：

1.

《药物临床试验质量管理规范》修订稿（征求意见稿）

2.

《药物临床试验质量管理规范》修订稿（征求意见稿）起草说明

食品药品监管总局药化注册司

月

6

日

（公开属性：主动公开）

食药监药化管便函〔

号附件

1.doc

食药监药化管便函〔

号

附件

2.docx