一线胃癌！替雷利珠单抗第3项适应症在美申报上市

2月27日，百济神州宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经受理了替雷利珠单抗的生物制品许可申请（BLA），与含氟嘧啶和铂化疗联合治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（G/GEJ）腺癌患者。FDA预计将于2024 年12 月对该BLA作出决定。

“胃癌通常在晚期或转移期才被确诊，因此迫切需要新的治疗方案。”百济神州实体瘤首席医疗官、医学博士Mark Lanasa表示：“在临床试验中，替雷利珠单抗已经证明了其改善胃癌和胃食管交界癌患者生存率的潜力。此次获得FDA受理，使我们离为预后不良的患者提供新的治疗方案又近了一步。”

此次申请是基于全球RATIONALE-305试验的结果。该研究达到了主要终点，即接受替雷利珠单抗联合研究者自选化疗的患者总生存期为15.0个月，而接受安慰剂联合化疗的患者总生存期为12.9个月（n=997；HR：0.80 [95% CI：0.70, 0.92]；P=0.0011），死亡风险降低了20%。

此外，与安慰剂加化疗相比，替雷利珠单抗组的客观缓解率（47.3% vs. 40.5%）和中位缓解持续时间（8.6个月 vs. 7.2个月）更高。两组患者的中位无进展生存期分别为6.9个月和6.2个月；（HR：0.78 [95% CI：0.67, 0.90]）。

替雷利珠单抗联合化疗的安全性是可控的，与已知的抗PD-1抗体的安全性相符。53.8%的替雷利珠单抗联合化疗组患者和49.8%的安慰剂联合化疗组患者发生了≥3级的治疗相关不良事件（TRAEs）。最常见的任何级别的TRAEs（发生率≥30%）是恶心、食欲下降、血小板计数减少、中性粒细胞计数减少、呕吐和贫血。

替雷利珠单抗已获得欧盟委员会批准，用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。FDA也正在审查替雷利珠单抗作为一线治疗药物用于不可切除、复发、局部晚期或转移性ESCC患者的 BLA，PDUFA为2024年7月。FDA还在审查一项用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性ESCC患者的BLA。