全球首款新冠口服药获批上市？新冠早期服用该药才有效果

11月4日，英国政府宣布，该国药品监管机构批准了一种抗新冠口服药，这是世界上第一种。这种药物可以在一定程度上降低患者病情恶化和死亡的风险。临床试验数据显示，早期用药最有效。因此，英国药品监管机构建议患者在确诊后5天内服药。

Molnupiravir是世界上第一种被批准用于治疗成人轻度至中度COVID-19的口服抗病毒药物。经SARS-CoV-2诊断，这些患者呈阳性，至少有一个发展为严重疾病的风险因素。

Molnupiravir最初是针对委内瑞拉马脑炎病毒药物的。研究发现，它对SARS、MERS等冠状病毒有效，然后转化为新的冠状病毒特效药。现在，Molnupiravir由默沙东和Ridgeback公司共同开发，Ridgeback已经从默沙东获得了首付，未来两家公司将平分药品销售后的利润。

今年6月9日，默沙东与美国政府签署了采购协议。一旦获得FDA紧急使用授权(EUA)或正式批准，他将向美国政府提供170万疗程(约12亿美元)的molnupiravir药物。据估计，molnupiravir平均每个疗程约为706美元。

默沙东预测，如果EUA在今年12月成功获得，molnupiravir将在2022年获得50-70亿美元的销售额。默沙东和Ridgeback还表示，他们已经与联合国达成治疗许可协议，允许105个低收入和中等收入国家共享这种药物。

本次Molnupiravir的获批主要是基于III期MOVe-OUT研究的数据：molnupiravir治疗组的住院和死亡风险降低了50%，且29天内无病人死亡报告，安慰剂对照组报告8例病人死亡。

像molnupiravir这样的小分子口服药物也有一定的局限性：第一，狭窄的给药窗口，即越早使用越有效，到后期效果不佳；第二，对重症患者的影响不大——默沙东试验结果表明，在发病初期服用molnupiravir可以产生效果。值得注意的是，小分子药物仍然具有耐药性，一般需要联合使用才能保持疗效。