辉瑞新冠口服药 FDA 获批上市 辉瑞新冠口服药疗效如何？

十二月二十二日，辉瑞公司宣布这款新型冠口药物PAXLOVID可以减少89%住院或死亡率，并获得FDA紧急批准。在此之前，辉瑞已正式向美国FDA提交紧急情况下的紧急上市申请。FDA官网说，这是第一个获得FDA紧急授权的新型口服抗病毒药物。

PAXLOVID是第一个获FDA认可的口服抗病毒药物吗？

新冠病毒是一种蛋白包裹的单链RNA病毒，其自身不具有完整结构，其复制必须在宿主细胞中进行。

要生产，必须有原料。这些RNA首先编码了两个大的多聚前体前体蛋白和4个结构蛋白。在蛋白酶作用下，聚合素需要得到短小的非结构蛋白，从而促进病毒的复制。

其中一个关键的酶被称为3CL蛋白酶(又称主蛋白酶，Mpro)。

PAXLOVID实际上是辉瑞公司开发的一种包含PF-07321332和Ritonavir复合抗病毒药物。PF-07321332是一种3CL蛋白酶抑制新冠病毒。

自从世界上第一款新冠药物Molnupiravir宣布上市一天后，辉瑞公司又发布了另一则重磅消息，研究人员开发了一种新冠口服药物Paxlovid临床试验，使高危病人住院和死亡的风险降低89%，不少业内人士直言不讳地说：“随着新冠脉药物的到来，全球流感大流行的局面将结束。”

辉瑞新冠口服药疗效如何？

每一种药物在上市前都要进行严格的临床试验，而且新冠型药物Paxlovid的II/III期中期临床试验结果令人目瞪口呆。

这项被称为EPIC-HR的研究分别针对3天和5天内新冠相关症状的病人使用Paxlovid复方制剂(由PF-07321332和维持给药浓度的利托那韦组成)最终结果如下：

1、3天内出现新冠相关症状的病人。

相对于安慰剂组(对照组)，使用Paxlovid的病人新冠住院率和死亡率下降89%。应用Paxlovid后28天内只有0.8%(3/389)，在没有使用Paxlovid的对照组中，28天(27/385)住院率为7%，其中7例死亡，全部实验的p值小于0.0001，存在显著性差异。

2、在5天内出现新冠相关症状的病人。

相对于安慰剂组(对照组)，使用Paxlovid的病人由于新冠住院率和死亡率降低了85%，在使用Paxlovid后28天(6/607)中，只有1%住院率；在无Paxlovid组(41/612)中，28天住院率为6.7%，结果显示，在41例中，10例死亡，整体p值小于0.0001，存在显著性差异。

新冠药物的出现意味着疫苗不再重要了吗？

在新冠药物临床试验数据公布后，很多人都显示出非常乐观的态度。有一种看法是，Paxlovid的出现将极大地降低新冠病毒感染的严重性，甚至有可能促使疾病的结束，甚至有一些人因此放弃了接种疫苗，去等待新冠治疗。

我们一直盼望能有更多的新型冠状动脉药物上市，因为这可以极大地减轻医疗系统的压力，减少因感染新冠而住院的人数，使更多的轻症病人从以前住院的病人转变为在家自己用药。不过，药物再有效也是对感染者来说，对于没有感染的普通人，疫苗能帮助我们减少受感染的危险。换言之，如果真的想消灭新冠疫情，那么强大的群体免疫屏障就是战胜新冠病毒必不可少的重要手段。

总而言之，我们期待着新药的到来，但是我们不会放弃现有的方法，因为它们都是战胜新冠的强大武器。