近800亿市场仅4个抗癌药通过一致性评价 注射剂受“追捧”

据国家癌症中心发布的《2017年中国癌症报告》数据显示，我国每天约有1万人确诊癌症，相当于每分钟就有7人患癌。癌症已经成为影响人们健康及生命的首要因素，每天都有很多人因为癌症而去世。

图1：2015-2017年抗肿瘤化药全国销售情况(单位：亿元)

疾病的高发催生抗肿瘤药市场扩容。据米内网数据，近三年来，抗肿瘤化药在中国公立医疗机构终端及中国城市零售药店终端的销售额逐年看涨，年均增长率保持在10%以上。2017年抗肿瘤化药全国销售额为734.68亿元，其中在中国公立医疗机构终端的销售额为675.74亿元，同比去年增长17.39%;在中国城市零售药店终端的销售额为58.94亿元，同比去年增长28.27%。

图2：2017年中国公立医疗机构终端抗肿瘤化药TOP20产品

据米内网MED药品审评数据库2.0，截至11月5日，通过或视同通过一致性评价的仿制药受理号有107个(涉及品种59个)，其中有6个品规(涉及4个品种)属于抗肿瘤药，吉非替尼片出现在第一批仿制药一致性评价名单中，甲磺酸伊马替尼片出现在第五批仿制药一致性评价名单中，而注射用紫杉醇(白蛋白结合型)及注射用培美曲塞二钠均被纳入《中国上市药品目录集》，视同通过一致性评价。

从2017年全国销售额看，4个抗肿瘤药的销售额均超过5亿元，其中注射用培美曲塞二钠以50.74亿元领跑，甲磺酸伊马替尼片以30.46亿元紧接其后。

表2：4个抗肿瘤化药在中国公立医疗机构终端竞争格局

从一致性评价通过情况看，除了注射用紫杉醇(白蛋白结合型)外，其他3个抗肿瘤化药均只有1家企业的产品通过一致性评价，竞争格局良好;从一致性评价申请情况看，除了注射用培美曲塞二钠外，其他3个抗肿瘤化药均没有企业处于申请一致性评价阶段。

从2017年中国公立医疗机构终端竞争格局看，注射用培美曲塞二钠的市场基本实现仿制替代，江苏豪森药业与齐鲁制药合占超70%的市场份额;吉非替尼片的市场由原研厂家与首仿企业瓜分，原研厂家占据大部分市场份额;甲磺酸伊马替尼片的市场由原研厂家及2家仿制药企业瓜分，原研厂家所占市场份额较大;注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的市场由原研厂家独占，石药欧意药业与江苏恒瑞医药实现仿制替代原研的空间较大。

15个抗肿瘤药申报一致性评价，注射剂受“追捧”

据米内网MED药品审评数据库2.0数据，截至11月5日，CDE承办的一致性评价的受理号已有507个(涉及品种188个)，其中未有明确的审评结论的受理号有421个，涉及品种169个。

421个受理号中，属于抗肿瘤与免疫调节剂的受理号有52个(涉及品种22个)，其中属于抗肿瘤药的受理号有44个(涉及品种15个)。

图2：15个抗肿瘤药小类分布情况

15个抗肿瘤药包括了抗代谢药、烷化剂、铂化合物、蛋白酶抑制剂等各个小类，从各小类的分布情况看，抗代谢药占据了总数的1/3，它们的化学结构和核酸代谢的必需物质类似，可以通过特异性干扰核酸的代谢阻止细胞的分裂和增殖。

表3：15个抗肿瘤药在2017年中国公立医疗机构终端竞争格局

从药品的给药途径看，15个抗肿瘤药中有10个为注射剂，注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液在2017年中国公立医疗机构终端的销售额均接近50亿元;从申请的企业看，15个抗肿瘤药涉及企业(按集团计)共8家，齐鲁制药以12个受理号(涉及6个品种)位居首位，恒瑞医药以10个受理号(涉及6个品种)紧接其后。

从15个抗肿瘤药在2017年中国公立医疗机构终端的竞争情况看，注射用硼替佐米、注射用环磷酰胺、注射用奥沙利铂、卡培他滨片这4个品种原研厂家所占市场份额均在50%以上，其中注射用硼替佐米为原研厂家所独占;注射用培美曲塞二钠、注射用地西他滨、盐酸伊立替康注射液、替吉奥胶囊、酒石酸长春瑞滨注射液这5个品种原研占比均低于20%，仿制企业基本挤占原研厂家市场份额。

15个抗肿瘤药，已有企业率先通过一致性评价的品种只有注射用培美曲塞二钠，伊马替尼片剂已有企业的产品通过一致性评价，胶囊剂则暂时未有企业通过。从一致性评价竞争情况看，有3家以上企业申报的品种只有注射用硼替佐米，有2家企业申报的品种有8个，其余6个品种均只有1家企业处于一致性评价申请阶段。