2016年中国药物注册盘点——申报篇

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受到

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，数量均按受理号计，数据统计截止日期为

类及新注册分类的

3-4

，以便比较化学药品新注册分类实施之后，含义不同的新药和仿制药从数量上的变化情况。

下面我们分别看看化药、中药以及生物制品的申报受理情况。

一、化药申报量大幅跳水

化药一直是药物申报里的大头，今年化药申报持续缩水。总体来看，与

及新注册分类

3

类申报的药品（国内企业仿制未在中国上市的原研产品）整体出现了大幅度下降（图

5

），至

9

月受理数量已降至

5

以下，

11

月有所回升，但申报数量未过

10

。

旧

3.1

类化药申报量今年一直呈下降趋势，据

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监控数据显示，今年

9-12

月均未出现按旧

3.1

类申报的化药。新

3

类的申报从

8

月开始首次出现，此后

8-12

月申报量平均每月为

5

个，数量较为平稳。

沙库比曲

/

缬沙坦及曲格列汀是今年仿制的热门药物，申报数量超过

20

个，其中沙库比曲有

24

个临床申请，曲格列汀有

18

个临床申请。

仿制国内已上市产品的化药数量（旧注册分类

6

以及新注册分类

4

）在

2016

年明显降低，月度承办的受理号数量与历年同期比较已不在同一个数量级。如

2015

年

12

月

6

类化药申报数量为

114

个，但

2016

年在年初

3

个月出现动荡的情况后，开始呈现显著下降的趋势（图

6

），这一现象与今年按

1.1

类申报的新药的趋势有点相似。新

4

类申报从

8

月开始首次出现，而后的申报数量维持在每月

5

个左右。

埃索美拉唑仍然是今年仿制国内已上市产品的热点药物，有

12

家企业进行该药物的上市申请，去年则有

39

家企业申报该药。

总体来说，仿制药申报数量较前两年有所减少，国内仿制药企业都在忙于一致性评价，仿制药的质量受到重视，一窝蜂式的集中仿制现象大幅减少，一致性评价相关的政策初显成效。

（三）进口药申报趋势总体平稳

今年进口药申报数量以受理号计为

236

个，总体降幅不大。每月进口药申报数量如图

7

所示，

4

月申报大幅下降，而后每月除

9

月稍有回升外，申报数大多在

50

左右徘徊。今年的进口药申报量相比

2015

年有所下降，但是在整体申报数量大幅下降的大环境下，我们可以认为这个下降幅度是合理的，相对来说，目前的政策对进口药影响不大。

二、中药申报受理情况

根据

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数据统计显示，

2016

年全年申报的中药申请，以受理号计共

258

个，相比

2015

年

377

个下降

31.6%

。这一下降幅度与总体药物申报的下降幅度相比可以说是非常温和。

2016

年的中药申请具体类型分布如图

9

所示：

三、生物制品申报受理情况

2016

年生物制品申请共

396

个，相比

2015

年的

558

个申请，申报量有所下降。今年治疗用生物制品申报具体类型如图

10

所示：

今年每月治疗用生物制品申报数量，除

8

月略高于

2015

年同期外，其余明显低于前两年。

治疗用生物制品中，

1

类、

2

类和

7

类的每月申报情况如图

12

所示。今年治疗用生物制品申报中共有

24

个

1

类新药，全部为临床申请，其中有

9

个品种在一年内获得临床批件。

今年申报的

1

、

2

、

7

类治疗用生物制品中，贝伐珠单抗及其生物类似物最为热门，有

6

家公司申请临床。而狄诺塞单抗紧随其后，有

3

家公司进行了临床申请。

总的来说，今年可以说是药物申报的寒冬，经过

2015

年各种政策的洗礼后，今年各类药物申报均呈现下降趋势，其中申请类型为「化药新药」的申报数量受到影响最大，进口药相对较为平稳。中药及生物制品变化相对化药来说也是比较缓和的。

申报大幅减少的原因，一来各类政策出台之后大家需要一点时间逐渐摸索，比如新的药物注册分类；二来面临仿制药一致性评价以及临床自查这样严格的政策，大家变得更为谨慎。

不过从另外一角度看，整体申报数量下降也未尝不是一件好事，药监部门大刀阔斧进行改革，意在提高审评的效率和质量，提高药品质量，增加优质药品的可及性，中国制药业或可期待一个更规范有序的药品市场的到来。