FDA接受肿瘤电场治疗非小细胞肺癌监管申请，再鼎医药拥有大中华区权益

Novocure今日宣布，美国FDA正式接受其为肿瘤治疗电场（TTFields）递交的监管申请，寻求将肿瘤治疗电场与标准治疗联用，治疗在含铂化疗治疗期间或之后疾病进展的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。目前这一申请正在接受FDA的审评。Novocure预计将在2024年下半年收到FDA的监管决定。再鼎医药拥有这一肿瘤治疗电场疗法在大中华区的开发权益。

这一申请主要基于名为LUNAR的3期临床试验，参与这项研究的患者是在含铂药物治疗后出现疾病进展的转移性NSCLC患者。在这项研究中，一组患者（n=137）接受了肿瘤治疗电场与标准治疗构成的联合治疗，他们的中位总生存期（OS）为13.2个月。只接受标准治疗患者的中位OS为9.9个月（n=139）。此外，接受肿瘤治疗电场与医生选择的免疫检查点抑制剂（ICI）治疗的患者中位OS为18.5个月，仅接受ICI治疗的患者的中位OS为10.8个月（HR=0.63；P=0.03）。而且，接受肿瘤治疗电场与多西他赛联合治疗的患者表现出积极的生存趋势，中位OS为11.1个月，而仅接受多西他赛治疗的患者这一数值为8.7个月。

安全性方面，患者对肿瘤治疗电场治疗反应良好，没有出现额外的全身性毒性，只有少数3级器械相关不良事件，没有4级或5级事件的发生。

▲Novocure公司肿瘤治疗电场开发布局（图片来源：Novocure公司官网）

Novocure公司开发的肿瘤治疗电场利用调制到特定频率的电场，让细胞分裂中需要在细胞中移动到特定位置的极性分子无法正常移动，从而破坏细胞分裂，抑制肿瘤的生长。肿瘤治疗电场不会刺激或加热组织，对健康细胞造成的损伤极小，轻度至中度皮肤刺激是报告的最常见副作用。它已经获得美国FDA的批准，用于治疗恶性胸膜间皮瘤和胶质母细胞瘤。在中国也获得批准治疗胶质母细胞瘤。这一治疗模式还在多项临床试验中与其它疗法联用，治疗肝癌、胃癌、胰腺癌、脑转移瘤等多种癌症类型。