辉瑞超5亿美元收购公司所得，新型RSV疗法在中国启动2/3期临床

1月22日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，辉瑞（Pfizer）已经启动一项国际多中心（含中国）2/3期临床研究，旨在确定研究药物sisunatovir是否可安全预防成人呼吸道合胞病毒（RSV）感染者进展为重症。公开资料显示，sisunatovir是一款靶向RSV的新型抗病毒疗法，辉瑞此前以高达5.25亿美元收购ReViral公司，从而获得这款产品。

截图来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台官网

RSV是一种常见的、具有传染性的病毒，可导致潜在的严重呼吸道疾病。当感染RSV后，老年人群患严重疾病的风险很高，部分原因是与年龄相关的免疫力下降，其中有基础疾病（如呼吸系统和心脏疾病、糖尿病）的老年人患上严重疾病的风险更大。RSV还会加重其他疾病，包括慢性阻塞性肺疾病、哮喘和慢性心力衰竭，并可导致重度并发症（如肺炎、住院和死亡）。

Sisunatovir（PF-07923568）原为ReViral公司在研的一种口服融合抑制剂，旨在通过抑制由F蛋白介导的病毒与宿主细胞的融合，以阻断RSV复制。在健康成年志愿者人群中开展的2期RSV人体挑战性试验结果显示，sisunatovir可明显降低病毒载量。此前，该产品已经被美国FDA授予快速通道资格。

2022年4月，辉瑞宣布以高达5.25亿美元与ReViral公司达成最终收购协议，从而获得sisunatovir。2022年12月，辉瑞宣布将行使选择权，从联拓生物获得sisunatovir在中国大陆、香港、澳门地区，以及新加坡的开发和商业化权利（该区域的许可此前已由ReViral公司于2021年3月授予联拓生物）。为此，联拓生物将获得总计2000万美元作为首付款，并有资格获得最高达1.35亿美元的潜在开发和商业里程碑付款等。

本次辉瑞启动的是一项适应性设计、多中心、随机、双盲、干预性2/3期研究，目的是探索与安慰剂相比，口服sisunatovir在感染呼吸道合胞病毒且伴有进展为重症风险的症状性非住院成人中的疗效和安全性。该研究主要研究者为中日友好医院曹彬教授，拟在中国入组408人，国际范围内入组2715人。

除了针对成人RSV感染，辉瑞还在开发sisunatovir用于治疗婴幼儿RSV感染。根据ClinicalTrials官网，辉瑞正在开展一项2期临床研究，评价sisunatovir治疗1个月至36个月因RSV下呼吸道感染住院的婴幼儿的安全性和有效性。

参考资料：

[1]中国药物临床试验登记与信息公示平台官网. Retrieved Jan 22，2024, from http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlistdetail.dhtml

[2]Pfizer to Acquire ReViral and Its Respiratory Syncytial Virus Therapeutic Candidates. Retrieved April 7, 2022, from https://www.businesswire.com/news/home/20220407005230/en

[3]辉瑞将主导联拓生物的呼吸道合胞病毒治疗候选药物sisunatovir在中国大陆、香港、澳门和新加坡地区的开发和商业化权利.Retrieved Dec 19, 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/8BKlN_B-yDy7mlbu70HkNQ