“浦东方案”：期待在医药寒冬中奏响春天故事

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“在推进中国式现代化中充分发挥龙头带动和示范引领作用”，这是习近平总书记对上海的新期待。生物医药作为国家战略性新兴产业，也是上海重点发展的三大先导产业之一，近年来我国生物医药产业步入前所未有的快车道。

1月22日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）》（以下简称“浦东方案”），全方案解放思想，大跨步开展多项政策创新。此方案一出，寒冬中的生物医药产业“忽如一夜春风来”，众多创新企业看到了新希望。特别是方案第（五）条中“依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药和医疗器械产业发展”的内容，打破了现有的有关政府部门创新药定价模式，将创新药的定价权交还给产业与市场，瞄准发展中的关键性问题，为产业发展注下一剂强心针。

方案在总体要求上开宗明义，明确：坚持解放思想、守正创新。着力破解深层次体制机制障碍，增强发展动力活力，发挥对改革全局的突破和带动作用；坚持开放合作、先行先试。围绕建立与国际通行的规则相互衔接的开放型经济体制，增强国内国际两个市场两种资源联动效应，为全国制度型开放探索经验。在生物医药产业发展处于低谷期，诸多研发企业融资困难甚至难以为继的关键时刻，“解放思想、实事求是”这一理念的回归，着实应该获得一个大大的赞！

01 面向全球市场的创新药定价策略

目前我国生物医药产业正处于开拓全球市场的关键时期。创新药出海在制定价格时，外部参考定价是形成创新药国际价格体系的重要方式和影响因素，原产国的价格也是直接影响创新药全球定价权的命脉。然而，由于我国长期处于全球版图上的价格洼地，谈判价格相较于最低国际参考价的中位价降幅约39%，对我国创新药未来加入全球定价体系形成严峻挑战。

新药研发是高难度的创新、高风险的投资。创新药定价机制的创新更是“浦东方案”充分发挥市场在资源配置中的决定性作用的一大亮点，以制度创新释放改革红利，这是打破僵局、实现突破的关键所在。以此为牵引，各项改革举措充分联动、衔接、配套，打造协同、开放的生物医药创新生态。

纵观全球，创新药品的定价策略与生物医药产业发展有着紧密关系。美国作为全球创新药价格最高的国家，一直以来实行市场自由定价制度，受益于政府投入、专利保护和多元的支付保障体系，美国创新药的商业化道路畅通，使其在全球的医药创新地位遥遥领先，生物医药产业已成为美国重要的支柱产业之一。近几年，随着对于创新药价格干预力度的增强，日本与欧盟的生物医药产业和创新力持续走低，欧盟委员会早在其2006年发布的竞争力报告中指出：“欧洲在创造、组织和维持创新过程以及制药业生产力增长的能力方面落后于美国”。放眼世界，没有一个国家可以在高科技企业与投资无法得到合理回报的情况下实现创新型国家的战略目标。

当前，上海集聚了一大批高质量的科技创新资源，“浦东方案”更是高点定位，打破原有定价机制，把创新药产品的定价权交给企业和市场，结合方案中进一步明确衔接国际通行市场规则和知识产权保护制度，一方面以合理回报鼓励高投入的研发，激发创新活力，扩大生物医药产业规模；另一方面以政策创新推动产业创新，为中国创新药走向世界打通阻碍，铺平道路。助力上海加快建成具有全球影响力的生物医药产业创新高地和世界级生物医药产业集群。

02 破解创新医药发展的深层次体制机制障碍——直击医保谈判准入定价机制带来的困局

2018年以来，国家医保部门开展创新药医保准入谈判，相当一批创新药进入国家医保目录，取得了显著成绩。然而，医保价格谈判由于医保方的强势地位导致创新药价格屡创新低，也给中国医药创新发展带来巨大的压力。2023年，通过医保谈判的药品平均降价61.7%，其中创新药相关品种平均降幅达到57.3%。在此背景下，创新药企业不得不进入两难选择，一是大幅降价进入医保目录，导致创新药价格严重背离投资价值，盈利预期减弱甚至无法实现回报；二是创新药放弃进入医保目录进而更难进入医院，导致药企损失市场份额，患者失去药品可获得性，与创新初衷背道而驰。这也是导致当前中国生物医药社会资本投资枯竭的重要原因之一。

创新药研发以“填补临床空白、实现有效替代、满足临床需求”为目标，在实现以经济建设为中心，促进高质量发展的目标中发挥着重要作用。然而，创新药产品研发周期长、门槛高、风险大，特别是在上市之初，需要符合产品价值的合理回报来激发创新活力、稳定市场预期、增强投资者信心；在“保民生”和“促发展”之间尤其要实现有机平衡，只有促进发展才能实现“保民生”这一长远目标。

在国家医疗保障体系中，需要坚守“尽力而为、量力而行”的原则，应当将仿制药与创新药做出合理区分，要保证仿制药的价格医保付得起，创新药患者用得上。对于仿制药可以通过集采方式降低药品价格，保障基本医疗保障平稳运行；对创新药采取动态支付比例方式确定支付价格，对于特殊和低收入人群可以适当提高支付比例或者通过医疗救助予以补助，鼓励中等以上收入群体通过购买商业保险实现自我保障。

自2015年以来，中国获批上市的新药（1类、2类和5.1类）423个，其中263个新药成功准入医保，尽管有近三分之二的新药已经纳入国家医保目录。但从2022年版国家医保药品目录收载西药和中成药的2967种产品来看，新药占医保目录总数不足10%，在全国药品市场中只占11%。由此，对创新药采取有别于仿制药的报销政策不会对我国基本医疗保障制度的实施产生负面影响，反而可以进一步推动我国医药创新，更好地为临床医疗和患者服务。

03 牵动医药产业发展全过程、全链条、全生命周期——如何面对可能到来的区域发展虹吸效应

生物医药产业的发展主要依托创新要素、临床资源、金融资源、人才资源等共同来推动生物医药产业的创新发展。上海作为我国现代生物医药的发源地，2019年以来，上海1类创新药累计获批17个，约占全国1/4；第三类创新医疗器械累计注册获批23项，约占全国1/6，实现从“创仿结合”转型到“首发引领”，涌现出一批全球首研新药、全国首发细胞治疗新药、国际一流医疗器械等。国际前20位的药械企业中有80%以上将中国区或研发生产总部设在上海，全国前20家企业有16家在上海布局；在细胞与基因治疗、合成生物学、医疗机器人、AI+制药、高端医疗影像等领域已形成优势赛道、优势产业集群。

“浦东方案”方案聚焦产业发展全链条，发布了多项具有重大突破的政策，对于一家优质的生物医药科技研发型Biotech企业而言，浦东拥有更广阔的融资渠道、更丰富的研发资源、更优秀的专业人才、更高效的转化机制，尤其重要的是，对于未来上市的创新产品还能有更好的定价，更便利地进军全球市场，每一项都有着极其强大的吸引力，中国医药产业发展一方面需要持续的产业政策支持，更需要友好包容的市场政策支撑。优质的政策环境势必会带来产业的高度聚合，在浦东建立生物医药创新高地，由此形成巨大的创新产业虹吸效应，相对于其他省市，可能形成两个不同市场生态，对其他力图发展生物医药的地区形成政策挑战。

在“浦东方案”中，我们看到了党和国家对上海寄予的厚望，也看到了党和国家对生物医药这一战略性新兴产业的高度重视。我们期待各有关部门能够抓住此次改革试点契机，解放思想、放下包袱、主动探索、勇于担责，尽快出台相关政策落地的实施细则，展现与中央改革政策的同向性和积极奋斗的决心和信心，同时也期待这一系列解放思想的政策突破，能尽快落地并推向全国，进一步提振经济和产业发展。

思想、政策创新是产业、技术创新的前提和基础。我们期待“浦东方案”春风在上海吹开的一片创新繁花尽快在全国绽放。

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