年度盘点|2023-2024年医药行业关键词回顾（上）

2023年，经历了新一轮的国家医保目录调整、两轮集采，多项新政的发布对整个医药行业产生了深远的影响。

2024年，在医保、医疗、医药这三个领域，政策还将持续推进并创新。医保目录调整和带量采购将继续进行，数量、范围都将扩大，规则逐步修正，支付标准也将进一步完善，DRG/DIP支付方式改革将在2024年迎来决胜一年。

医保谈判

2023年国谈结果已于12月13日公布，143个目录外药品参加了谈判，其中，有121个谈判/竞价成功，成功率84.6%，平均降价61.7%，最高降幅92%。

根据中国医药工业信息中心Pharma ONE智能药物大数据分析平台数据统计，2023年医保目录收入的药物治疗类别TOP 5分别是抗肿瘤药（占比19%）、中药（占比16%）、抗感染药（占比13%）、血液和造血系统用药（占比8%）、和内分泌及代谢系统用药（占比6%）。可见目前我国医保目录的准入工作还是以抗肿瘤药和中药为主。

图1: 2023年医保目录收入的药物治疗类别TOP5 数据来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台，中国医药工业信息中心

国家医保目录已历经8次重要调整，从2017年开始，医保谈判成为目录调整的重要方式，2020年起开始采用动态调整机制，近两年对谈判及续约的规则做出了优化，由遴选制变更为申报制，整体周期缩短。今年又新提出了，在目录达到8 年的谈判药可纳入常规目录管理，同时细化了重新谈判的纳入范围。

近年来，医保目录调整新增药品数量逐年增多，准入形式更为丰富，成功率逐年提高，降价幅度趋于稳定。

图2: 医保目录调整常规+谈判新增调入品种数量 信息来源：国家医保局

图3: 医保谈判价格降幅分析 信息来源：国家医保局

带量采购

2023年3月1日，国家医疗保障局办公室发布的《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》要求“到2023年底，每个省份的国家和省级集采药品数累计达到450种，其中省级集采药品应达到130种”，并提出“指导上海、江苏、河南、广东牵头开展联盟接续采购”、“重点指导湖北牵头扩大中成药省际联盟采购品种和区域范围，江西牵头开展干扰素省际联盟采购，广东牵头开展易短缺和急抢救药省际联盟采购”，2023年地方集采工作均照此全面展开。

2023年3月29日和11月6日分别进行了第八、第九两批国家带量采购，降幅分别为56%和58%，节约药费分别为260亿元和182亿元。

早在2021年9月29日，国家出台的《国务院办公厅关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知》指出，“到2025年各省（自治区、直辖市）国家和省级药品集中带量采购品种达500个以上”。

自2018年4+7起，国家带量采购已经完成了九批，规则逐渐完善，“以价博量”效果显著。

对于化学药而言，国家组织集中带量采购已完成八批次，其中中选品种共计317个、企业中选率70%以上、平均降幅超50%、累计降低药耗费用超4000亿元。

于中成药而言，自2021年起已由湖北牵头启动第二批全国中成药联盟，中成药集采常态化开展，各地完成四批次中成药集采，2023年全国中成药联盟地区范围扩大。截止目前已有29省开展联盟集采，中药饮片和中药配方颗粒也已由山东省分别牵头14省和15省集采。

于生物药而言，生物药的胰岛素也已由国家第六批专项集采、干扰素已由江西牵头28省集采。到目前为止，除生物类似物外，生物制品集采已涵盖胰岛素、利妥昔单抗、千扰素、人生长激素、血液制品等品种均已被国采或小国采。但生物类似物因不能做一致性评价，结构、生产工艺和流通存储等都较复杂，以及替代性弱、与原研药差价不太大等特点和难点，除偶由地方集采外，生物类似物一直未被大范围集采。

一致性评价

一致性评价是化药参加国采的资格证，决定着国家化药集采的进度。化药一致性评价工作正式启动于2016年3月国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。

2023年9月25日，CDE发布的《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》提出，“自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请”。

根据中国医药工业信息中心Pharma ONE智能药物大数据分析平台，截止2023年12月，共有1252家企业的2099个品规的药品通过了一致性评价，涉及1061个通用名+品规。

近年来，无论是通过一致性评价的药物品种还是企业，都处于快速增长的态势。2023年全年，共有801家企业的1163个品规的药品通过了一致性评价，涉及688个通用名+品规，创历史新高。

图4: 历年通过一致性评价品种、企业数量 数据来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台，中国医药工业信息中心

门诊统筹

为推进门诊共济保障机制改革，国家医保局于2023年2月15日发布的《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》，明确各级医保部门要采取有效措施，鼓励符合条件的定点零售药店自愿申请开通门诊统筹服务。多地已积极响应，从目前各个省（市、区）的政策执行层面来看，门诊统筹药店在准入门槛、支付标准、报销额度等方面均有所不同

《通知》明确指出，定点零售药店门诊统筹的起付标准、报销比例和最高支付限额等，可执行与本统筹地区定点基层医疗机构相同的医保待遇政策。随着药店门诊统筹的不断推进，各地支付标准、报销额度的设置也在逐步调整。

表1: 部分地区门诊统筹报销额度

整理自中国医药工业信息中心

据不完全统计，截至目前，全国已有约16万家定点零售药店接入了门诊统筹管理。定点零售药店纳入门诊统筹管理是医保支付改革的重要组成部分，有利于提升参保人员就医购药的便利性、可及性。