药中“爱马仕”又被“创飞”，这次CAR-T摊上什么事儿了？

CAR-T集体凉了？FDA在1月19日决定对全部6款已经上市的CAR-T疗法添加黑框警告。

CAR-T又怎么了？

这事儿还要从去年11月底说起。

2023年11月28号，FDA突然宣布要对已上市的CAR-T是否存在继发肿瘤的安全问题展开调查。

这次，FDA似乎是铁了心要平等的“创飞”所有人。美国已上市的六种CAR-T无一幸免。

一时之间，诺华、BMS股价齐齐下跌，连带着国内的CAR-T概念股也纷纷“跳水”。

虽然这些CAR-T公司都发布了澄清声明，但显然，2个月过去了，FDA没买账。

什么是黑框警告？这是FDA对药品发布的最严格的警告，用于强调药物不良反应、用药禁忌事项等，提醒注意用药过程中潜在的重大安全问题。

什么样的药品会被贴上黑框警告？简而言之，一些药物因较好的获益而获批上市，但仍存在较大的安全隐患时，便有可能被烙上黑框警告的印记。

在给这6款CAR-T打上黑框警告的同时，FDA也留出了30天时间等待反馈：如果所涉及的公司不同意FDA的评估，要么提交相关产品安全标签更改，要么提交反驳声明。

不过事情似乎开始有所转机，就在首次黑框公告后的三天，FDA在上周二将吉利德的一款靶向CD19的CAR-T移出了黑框警告名单。

或许吉利德已经采取了反驳的行动，并获得了FDA的认可。

话说回来，CAR-T这次会是真的“凉”了吗？

实际上，除了CAR-T，受到黑框警告威胁的畅销药和明星靶点不在少数。

像JAK抑制剂、基因疗法、GLP-1、ADC等等，都被标上黑框的印记。年销售额超百亿美元的超级重磅炸弹的修美乐和来那度胺也都被此警告缠身。

不过，黑框警告并非禁用标志，更多的是一种风险提醒。

归根结底，这是一场风险与获益之间的平衡之战。FDA的黑框警告也给国内的在研CAR-T新药敲了警钟。想要最终在海外市场大杀四方，就必须要真正突破底层技术，解决药物的安全性问题，才能免除后续上市产品被打上这一标签的风险。否则，在审查关和市场关很可能会卡脖子。