生物类似药出海：翻开中国创新的国际化新篇章

2023年出海浪潮中，繁花盛开，除了创新药走出国门，2023年末，百奥泰的贝伐珠单抗（BAT1706），美国商品名Avzivi®，一款参照安维汀®（贝伐珠单抗）开发的生物类似药，获得FDA上市批准，用于转移性结直肠癌；非小细胞肺癌；成人复发性胶质母细胞瘤；转移性肾细胞癌；持续性、复发性或转移性宫颈癌；上皮性卵巢癌；输卵管癌或原发性腹膜癌。该产品成为百奥泰继托珠单抗后第二个获得美国FDA上市批准的产品，也是第二个由中国药企研发且获得美国FDA上市批准的生物类似药产品。这一里程碑也标志着更多优质国产生物类似药正走向国际，惠及全球更多患者。

作为全程深度参与了该产品临床研发历程的合作伙伴，IQVIA艾昆纬在BAT1706的整个临床开发过程中为百奥泰提供服务，包括战略规划和研究设计、美国FDA Pre-IND和IND，I期研究交付（新西兰，全服务）以及全球III期研究交付（中国、墨西哥、南非、乌克兰、土耳其、美国，全服务）。

前景广阔，增长预期高

在已获批生物药（“参比药品”）的独占期过后与之高度相似的生物类似药，能够提供更具成本效益的治疗方式，并对参比生物药品造成竞争压力。过去二十余年里，作为市场上最昂贵的药物品类之一，生物药已彻底改变了患者的治疗方式，且其在药物总支出中所占份额也越来越大。

根据IQVIA Institute《Biosimilars in the United States 2023–2027》报告，过去五年中，美国生物制剂市场的年均增长率为12.5%，高于非生物制剂市场，且占据药物总支出的46%。当前生物类似药产品销售总额达到380亿美元，另外目前正在开发或已获批准但尚未上市的生物类似药的销售总额预计高达960亿美元。2023年，预计已上市的生物类似药将占到相关研发药品总量的24%；在生物制剂支出总额中有11%面临生物类似药的竞争。根据IQVIA预测，到2027年，随着全球相关生物药到达专利悬崖，其生物类似药将贡献显著的市场份额，表明生物类似药物市场正处于快速增长期。生物类似药的崛起有助于为卫生系统节省开支，并扩大生物制剂的使用范围。生物类似药还为药品制造商提供了一种新的商业模式，有助于可持续的生物制剂创新和竞争。而确保生物制品市场的健康竞争对于实现生物类似药的相关效益非常重要。

对于中国药企来说，欧美等海外生物类似药市场前景广阔，增速远高于全球药品整体增速，出海追逐更高回报将为其业务带来可观增长。

上市周期较长，临床试验挑战不容忽视

相较于化学仿制药，生物类似药的研发和商业化过程周期明显更长，并面临着较高的研发壁垒，生物类似药的单个产品研发投入常常超过1亿美元。

生物类似药的研发相比小分子仿制药，具有更大的复杂性与不确定性，需要进行I期试验和大型的III期临床试验并提供充分的数据来证明其与原研药品在PK和药效上的相似性。

百奥泰与IQVIA的合作始于2015年，彼时中国几乎鲜有Biotech申办方在境外开展试验，更少见在临床初期就以获得FDA的生物制品许可申请（BLA）为目标的相关产品。IQVIA Biosimilar卓越中心作为该领域的顶级权威，利用全球范围内积累的丰富经验，调动卓越中心各个专业（注册、医学、运营等）倾力协助，与申办方密切沟通配合，深入了解百奥泰的诉求，以制定符合申办方特点和要求的临床规划和研究方案。

从最初的临床试验方案撰写，到全球III期临床试验的战略制定的过程，都需严格遵循数据的高严谨性、高规范性。IQVIA正是通过在肿瘤领域领先的专业积累，确保了临床试验的成功及优质交付，顺利通过来自中美官方的核查。

以Project Lead角色管理了BAT1706临床试验III期项目的IQVIA临床项目管理总监Huimei Huang回忆总结道：IQVIA和百奥泰并肩合作，不仅保持了研究数据的高质量，顺利完成中国NMPA和美国FDA的现场核查，IQVIA Biosimilar卓越中心和监管专家也为产品美国FDA的IND前期会议和IND递交提供支持，我们最终非常高兴地看到BAT1706获得FDA的BLA批准，让优质国产生物药从中国走向世界。

值得注意的是，在BAT1706 III期试验的招募期间，随着PD-1/PD-(L)1产品的兴起，也给患者招募工作带来了难以预料的挑战。IQVIA成功通过在乌克兰和土耳其等其他国家设立研究机构，招募到超过总数55%的受试者入组，从而确保了整体研究的进度。IQVIA强大的全球影响力和团队布局，对在多变的研发环境中实现灵活至关重要。