1月ADC药物爆发，9款创新药报产；26个品种首家过评，57个品种国内暂无仿制获批

CDE总体承办情况

据米内网中国申报进度（MED）数据库统计，2024年1月CDE共承办药品注册申请1441件。其中上市申请467件，临床申请288件，存量品种一致性评价85件。

2024年1月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）

创新药品种申报情况

2024年1月，161个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。有9个品种申请上市，其中化药有4个，中药有2个，治疗用生物制品有3个。此外还有13个ADC药物申报临床：成都百利多特生物药业(注射用BL-M07D1)、江苏康宁杰瑞生物制药(JSKN016注射液)、默沙东(注射用MK-2870)、诺灵生物医药科技(杭州)(注射用NC18)、上海恒瑞医药(注射用SHR-A1904、注射用SHR-A2102)、苏州盛迪亚生物医药(注射用SHR-A1811、注射用SHR-A1921)、苏州宜联生物医药(注射用YL201)、信达生物制药(苏州)(IBI129、IBI130)、映恩生物制药(注射用DB-1303、注射用DB-1310)。

2024年1月创新药上市申请承办情况

2024年1月创新药临床申请承办情况

改良型新药品种申报情况

2024年1月，65个改良型新药品种获CDE承办，甲磺酸兰泽替尼片(西安杨森)、埃万妥单抗注射液(西安杨森)、贝伐珠单抗注射液(神州细胞工程)、度普利尤单抗注射液(赛诺菲)、卡度尼利单抗注射液(康方药业)、瑞基奥仑赛注射液(上海药明巨诺生物)、替雷利珠单抗注射液(广州百济神州生物制药)、注射用替奈普酶(勃林格殷格翰)等品种为新适应症上市申请，盐酸替扎尼定口服溶液(四川科瑞德制药)则为新剂型上市申请。

2024年1月改良型新药上市申请承办情况

2024年1月改良型新药临床申请承办情况

新分类仿制药品种申报情况

2024年1月，266个品种仿制申请获CDE承办，其中阿帕他胺片、氨磺必利注射液、奥卡西平口服混悬液、巴氯芬口服溶液、苯磺酸氨氯地平口崩片、比索洛尔氨氯地平片等57个品种目前暂无国内仿制药获批。

2024年1月新分类仿制药品种申报情况

存量品种一致性评价申报情况

2024年1月，53个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。硫酸沙丁胺醇注射液、门冬氨酸钾镁注射液、帕米膦酸二钠注射液、盐酸纳美芬注射液、盐酸曲马多缓释片、注射用吗替麦考酚酯等6个品种为首次申报。

2024年1月存量品种一致性评价申报情况

获批情况

2024年1月有3款1类新药首次获批上市，化药，中药，生物制品各有一款，齐鲁制药的1类新药伊鲁阿克片获批新适应症。8个改良型新药获批，醋酸阿比特龙片(Ⅱ)(成都盛迪医药)为新处方工艺。此外还有3个古代经典名方复方制剂获批上市。

仿制药方面，109个品种按新分类仿制申请获批并视同通过一致性评价，70个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。26个品种为首家过评，首家过评品种中二氮嗪口服混悬液(宿州亿帆药业)、米诺地尔泡沫剂(浙江万晟药业)、碳酸司维拉姆干混悬剂(杭州安元生物医药科技)、盐酸氢吗啡酮缓释片(宜昌人福药业)、依巴斯汀口服溶液(湖南普道医药技术)、依维莫司片(正大天晴药业集团)为国内首仿品种。

2024年1月主要注册类型品种获批情况

数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，时间截至2024年1月31日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。