解读《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》 《裁决办法》于7月5日实施

2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新的意见》，要求探索建立药品专利链接制度。2019年11月，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于加强知识产权保护的意见》，再次提出探索建立药品专利链接体系。2020年10月，第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过了修改《中华人民共和国专利法》(以下简称《专利法》)的决定。修订后的《专利法》第七十六条规定，药品上市许可证申请人与相关专利权人或者利害关系人因申请注册药品相关专利权发生纠纷的，可以向人民法院起诉，也可以向国务院专利行政部门请求行政裁决。

为落实党中央、国务院的决策部署，促进我国药品专利纠纷早期解决机制的建立，根据《专利法》的有关规定，结合国家医药产品管理局和国家知识产权局联合制定的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》的有关规定，国家知识产权局认真研究了药品专利纠纷早期解决机制的具体制度，借鉴了国际相关做法，结合我国国情和当前医药产业发展特点，制定了《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》(以下简称《裁决办法》)。

第二，制定过程。

国家知识产权局从以下三个方面积极推进《裁决办法》的制定。

第一，广泛调查坚持从实际出发。全面梳理美国、韩国等药品专利链接制度，进行比较分析和案例实证分析。通过调查研究，了解国内外制药企业对中国即将实施的药品专利纠纷早期解决机制的态度，以及国内制药行业对该制度的期望和需求。

二是深入研究夯实理论基础。加强药品专利纠纷早期解决机制的理论研究。委托研究机构和高校开展相关制度分析、政策建议等研究工作，协助论证我国药品专利纠纷早期解决机制，研究该机制对我国医药行业的影响。在上述工作的基础上，起草了《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法(征求意见稿)》。

第三，积极征求各方意见。国家知识产权局书面征求全国人民代表大会常务委员会法制工作委员会、最高人民法院、财政部、商务部、司法部、国家医药产品管理局等有关部门的意见；通过官网、关伟等渠道公开征求社会各界意见，共收到商会、协会、企业、律师事务所等相关单位及相关专家的16份意见；组织企业、知识产权服务机构、专家学者代表召开座谈会听取意见和建议。国家知识产权局逐一梳理分析相关意见后，进一步修订完善征求意见稿。

经国家知识产权局局务会审议，2021年5月14日，《裁决办法》于7月5日由国家知识产权局公布。裁决自发布之日起实施。

第三，主要目的和内容。

制定《裁决办法》的目的是进一步保护药品专利权人的合法权益，降低药品领域专利侵权的风险，鼓励药品研发创新，促进制药业优质发展，明确和规范药品专利纠纷早期解决机制行政裁决的相关工作。

《裁决办法》共24条规定了行政裁决的请求主体、可以裁决的药品专利范围、与司法途径的协调、行政裁决与无效程序的关系、行政裁决的执行与公开、行政裁决的司法救济等办案程序。

(一)可以请求行政裁决的主体。

请求行政裁决的主体是请求人。根据《专利法》第七十六条的规定，请求人可以是相关专利的专利权人、利害关系人和药品上市许可证申请人。利害关系人是指相关专利的被许可人或注册药品上市许可人。

(二)请求行政裁决的期限。

根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》的有关规定，专利权人或者利害关系人可以自国家药品评估机构公开药品上市许可申请之日起45日内，提出确认申请上市许可的药品相关技术方案落入相关专利保护范围的行政裁决请求。

自国家药品审查机构公开药品上市许可申请之日起45日内，专利权人或者利害关系人未向人民法院起诉药品专利纠纷或者提出行政裁决请求的，药品上市许可申请人可以提出确认申请上市许可的药品相关技术方案不属于相关专利保护范围的行政裁决请求。

(三)药品专利范围药品专利范围。

《裁决办法》规定，可以裁决的药品专利必须满足以下条件，即相关专利信息已在中国上市药品专利信息登记平台登记公开，专利类型符合《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》的相关规定。

根据国家美国食品药品监督管理局制定的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》政策解读，可以在中国上市药品专利信息登记平台登记的具体药品专利包括:化学药品(不含原料药)药物活性成分化合物专利、含活性成分药物组合物专利、医疗用途专利；中药组合物专利、中药提取物专利、医疗用途专利；生物制品活性成分序列结构专利、医疗用途专利。相关专利不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等专利。

(4)协调行政裁决和司法途径。

根据《裁决办法》第四条的规定，行政裁决立案程序要求药品审批过程中的相关专利纠纷未经人民法院立案。如果同一专利纠纷已经法院立案的，国家知识产权局不予受理当事人提出的行政裁决请求，以保证相关纠纷由行政或者司法途径选择，避免纠纷解决程序的浪费和冲突。

(五)行政裁决与无效程序的关系。

根据《裁决办法》第十四条的规定，在办理药品专利纠纷行政裁决案件时，涉案专利涉及的部分权利要求被宣告无效的，国家知识产权局将根据维有效权利的要求作出行政裁决；涉案专利涉及的所有权利要求被宣告无效的，国家知识产权局将驳回行政裁决请求。此外，当事人在办案过程中对涉案专利提出无效宣告请求的，《裁决办法》第十六条明确规定，国家知识产权局不得中止办案。

(六)行政裁决的执行和公开。

《裁决办法》规定，行政裁决作出后，应当送达当事人，抄送国务院药品监督管理部门，并按照有关规定向社会公开。公开行政裁决时，应删除涉及商业秘密的信息。

同时，根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》的有关规定，专利权人或者利害关系人应当在收到行政裁决后10个工作日内提交国家药品审查机构。

(七)行政裁决的司法救济。

《裁决办法》第十九条规定，当事人对国家知识产权局作出的药品专利纠纷行政裁决不服的，可以依法向人民法院提起诉讼。根据《中华人民共和国行政诉讼法》第四十六条，行政诉讼可以在行政裁决送达之日起六个月内提起。